Viimastel aastatel on ülemaailmne meditsiiniseadmete tööstus säilitanud kiire ja stabiilse kasvu, mille keskmine kasvumäär on umbes 4%, mis on kõrgem kui riigi majanduskasvu määr samal perioodil. Ameerika Ühendriigid, Euroopa ja Jaapan hõivavad ühiselt peamise turupositsiooni meditsiiniseadmete ülemaailmsel turul. Ameerika Ühendriigid on maailma suurim meditsiiniseadmete tootja ja tarbija ning selle tarbimine on selles valdkonnas kindlalt juhtpositsioonil. Maailma tippmeditsiiniseadmete hiiglaste seas on Ameerika Ühendriikides kõige rohkem meditsiiniseadmeid tootvaid ettevõtteid ja see moodustab suurema osa.
Selles artiklis tutvustatakse peamiselt levinud meditsiinitehnika plastikuid, mis koosnevad hõlpsasti töödeldava kujuga materjalidest. Need plastmassid on massi suhtes suhteliselt kallid, kuna töötlemisel läheb praht prahi tõttu enamus materjale kaduma.
Sissejuhatus meditsiinivaldkonnas levinud insenerplastidesse
Akrüülnitriilbutadieenstüreen (ABS)
Terpolümeer on valmistatud sünteetilisest kummist SAN (stüreen-akrüülnitriil) ja butadieenist. Struktuurilt võib ABS-i peamine kett olla BS, AB, AS ja vastav haruahel võib olla AS, S, AB ja muud komponendid.
ABS on polümeer, milles kummist faas dispergeeritakse vaigu pidevas faasis. Seetõttu ei ole ABS-i kõvadus ja pinna viimistlus lihtsalt nende kolme monomeeri, SAN (stüreen-akrüülnitriil) kopolümeer või segu, butadieen annab oma sitkuse tõttu nende kolme komponendi suhet vastavalt vajadusele reguleerida. Plastmassidest valmistatakse tavaliselt 4-tolliseid paksusi plaate ja 6-tollise läbimõõduga vardaid, mida saab hõlpsasti siduda ja lamineerida, moodustades paksemad plaadid ja komponendid. Mõistlike kulude ja lihtsa töötlemise tõttu on see populaarne materjal arvuti numbrilise juhtimise (CNC) prototüüpide valmistamiseks.
ABS-i kasutatakse sageli suuremahuliste meditsiinivahendite kestade villimiseks. Viimastel aastatel on rohkemates kohtades kasutatud klaaskiuga täidetud ABS-i.
Akrüülvaik (PMMA)
Akrüülvaik on tegelikult üks varasemaid meditsiiniseadmete plastikuid ja seda kasutatakse endiselt tavaliselt anaplastiliste restaureerimiste vormimisel. * Akrüül on põhimõtteliselt polümetüülmetakrülaat (PMMA).
Akrüülvaik on tugev, selge, töödeldav ja liimitav. Üks levinud meetod akrüüli sidumiseks on lahustiga sidumine metüülkloriidiga. Akrüülil on peaaegu piiramatud vardad, leht- ja plaadikujundid ning erinevad värvid. Akrüülvaigud sobivad eriti kergete torude ja optiliste rakenduste jaoks.
Märgistamiseks ja väljapanekuks mõeldud akrüülvaiku saab kasutada võrdlustestide ja prototüüpide jaoks; enne selle kasutamist kliinilistes uuringutes tuleb siiski hoolitseda meditsiinilise klassi versiooni määramise eest. Kaubanduslikud akrüülvaigud võivad sisaldada UV-kiirgust, leegiaeglusteid, löögimodifikaatoreid ja muid kemikaale, mistõttu need ei sobi kliiniliseks kasutamiseks.
Polüvinüülkloriid (PVC)
PVC-l on kaks vormi, jäik ja paindlik, sõltuvalt plastifikaatorite lisamisest. PVC-d kasutatakse tavaliselt veetorude jaoks. PVC peamisteks puudusteks on halb ilmastikukindlus, suhteliselt väike löögitugevus ja termoplastilise lehe kaal on üsna suur (erikaal 1,35). See on kergesti kriimustatud või kahjustatud ning sellel on suhteliselt madal termilise deformatsiooni punkt (160).
Plastiseerimata PVC-d toodetakse kahes põhivalmis: I tüüp (korrosioonikindlus) ja II tüüp (tugev löök). I tüüpi PVC on kõige sagedamini kasutatav PVC, kuid I tüüpi tüübist suuremat löögitugevust nõudvates rakendustes on II tüübil parem löögikindlus ja veidi väiksem korrosioonikindlus. Rakendustes, mis nõuavad kõrge temperatuuriga preparaate, võib polüvinüülideenfluoriidi (PVDF) kasutada väga puhtaks kasutamiseks umbes 280 ° F juures.
Plastiseeritud polüvinüülkloriidist (plastifitseeritud PVC) valmistatud meditsiinitooteid kasutati algselt meditsiinilise varustuse loodusliku kautšuki ja klaasi asendamiseks. Asendamise põhjus on järgmine: plastifitseeritud polüvinüülkloriidmaterjalid on kergemini steriliseeritavad, läbipaistvamad ning parema keemilise stabiilsuse ja majandusliku efektiivsusega. Plastiseeritud polüvinüülkloriidtooteid on lihtne kasutada ning nende enda pehmuse ja elastsuse tõttu võivad nad vältida patsiendi tundlike kudede kahjustamist ja patsiendi ebamugavustunnet.
Polükarbonaat (PC)
Polükarbonaat (PC) on kõige kõvem läbipaistev plastik ja see on väga kasulik meditsiiniseadmete prototüüpide jaoks, eriti kui kasutatakse UV-ga kõvastuvaid sidemeid. PC-l on mitu varda, plaadi ja lehe vormi, seda on lihtne ühendada.
Ehkki arvuti enam kui tosinat jõudlusnäitajat saab kasutada üksi või koos, toetutakse kõige sagedamini seitsmele. PC-l on kõrge löögitugevus, läbipaistev vee läbipaistvus, hea roomamiskindlus, lai töötemperatuuri vahemik, mõõtmete stabiilsus, kulumiskindlus, kõvadus ja jäikus, hoolimata selle plastsusest.
Kiirgusega steriliseerimise teel muutub arvuti kergesti värviks, kuid on olemas kiirgusstabiilsuse klassid.
Polüpropüleen (PP)
PP on kerge ja odav madala sulamistemperatuuriga polüolefiinplastik, seega sobib see väga hästi termovormimiseks ja toiduainete pakendamiseks. PP on tuleohtlik, nii et kui vajate tulekindlust, otsige leegiaeglusteid (FR). PP on paindekindel, üldtuntud kui "100-kordne liim". Paindumist nõudvate rakenduste jaoks saab kasutada PP-d.
Polüetüleen (PE)
Polüetüleen (PE) on toiduainete pakendamisel ja töötlemisel tavaliselt kasutatav materjal. Eriti suure molekulmassiga polüetüleenil (UHMWPE) on kõrge kulumiskindlus, madal hõõrdetegur, isemäärivus, pinna nakkumatus ja suurepärane keemilise väsimuse vastupidavus. Samuti säilitab see kõrge jõudluse ülimadalatel temperatuuridel (näiteks vedel lämmastik, -259 ° C). UHMWPE hakkab pehmendama umbes 185 ° F ja kaotab kulumiskindluse.
Kuna temperatuuri muutumisel on UHMWPE-l suhteliselt kõrge paisumis- ja kokkutõmbumiskiirus, ei soovitata seda nendes keskkondades kasutada lähitolerantsil.
Suure pinnaenergia, mittekleepuva pinna tõttu võib PE-d olla raske siduda. Komponente on kõige lihtsam kinnitada koos kinnitusdetailide, häirete või klõpsudega. Loctite toodab seda tüüpi plastide liimimiseks tsüanoakrülaatliime (CYA) (LoctitePrism pinnatundlik CYA ja praimer).
UHMWPE-d kasutatakse väga edukalt ka ortopeedilistes implantaatides. See on puusaliigese artroplastika ajal kõige sagedamini atsetabulaarses tassis kasutatud materjal ja põlveliigese endoproteesimise ajal sääreluu platoo komponendis kõige levinum materjal. See sobib hästi poleeritud koobalt-kroomisulamile. * Pange tähele, et ortopeediliste implantaatide jaoks sobivad materjalid on spetsiaalsed materjalid, mitte tööstuslikud versioonid. Meditsiinilist klassi UHMWPE müüb Westlake Plastics (Lenni, PA) kaubanime Lennite all.
Polüoksümetüleen (POM)
DuPonti Delrin on üks tuntumaid POM-e ja enamik disainereid kasutavad seda nime sellele plastile viitamiseks. POM sünteesitakse formaldehüüdist. POM töötati algselt välja 1950. aastate alguses kui sitke, kuumuskindel värviliste metallide asendaja, üldtuntud kui "Saigang". See on sitke plast, millel on madal hõõrdetegur ja kõrge tugevus.
Delrini ja sarnaseid POM-sidemeid on raske siduda ja parim on mehaaniline kokkupanek. Delrini kasutatakse tavaliselt töödeldud meditsiiniseadmete prototüüpide ja kinniste seadmete jaoks. See on väga hästi töödeldav, seega sobib see väga hästi töötlemisseadmete prototüüpide jaoks, mis nõuavad tugevust, keemilist vastupidavust ja FDA standarditele vastavaid materjale.
Delrini üks puudus on tema tundlikkus kiiritussteriliseerimise suhtes, mis muudab POM-i habras. Kiirgussteriliseerimine, klõpsatus, plastmassist vedrumehhanism ja õhuke sektsioon koormuse all võivad puruneda. Kui soovite B-POM-i osi steriliseerida, kaaluge palun EtO, Sterise või autoklaavide kasutamist, sõltuvalt sellest, kas seade sisaldab tundlikke komponente, näiteks elektroonilisi seadmeid.
Nailon (PA)
Nailon on saadaval 6/6 ja 6/12 ravimvormides. Nailon on sitke ja kuumuskindel. Identifikaatorid 6/6 ja 6/12 viitavad süsinikuaatomite arvule polümeerahelas ja 6/12 on kõrgema kuumuskindlusega pika ahelaga nailon. Nailon ei ole nii töödeldav kui ABS või Delrin (POM), kuna see kipub kleepuvaid laaste jätma osade servadele, mis võivad vajada koorimist.
Nailon 6, kõige levinum on valatud nailon, mille DuPont töötas välja enne II maailmasõda. Kuid valatud nailon muutus kaubanduslikult tasuvaks alles 1956. aastal, avastades ühendid (kaaskatalüsaatorid ja kiirendid). Selle uue tehnoloogia abil suureneb polümerisatsiooni kiirus oluliselt ja polümerisatsiooni saavutamiseks vajalikud etapid vähenevad.
Vähema töötlemispiirangu tõttu pakub valatud nailon 6 üht kõigi termoplastide suurimat massiivi suurust ja kohandatud kuju. Valandid hõlmavad vardasid, torusid, torusid ja plaate. Nende suurus jääb vahemikku 1–400 naela.
Nailonmaterjalidel on mehaaniline tugevus ja nahasõbralik tunne, mida tavalistel materjalidel pole. Meditsiiniseadmete jalgade tilkade ortoosid, taastusravi ratastoolid ja meditsiinilised põetamisvoodid vajavad tavaliselt teatud kandevõimega osi, seega valitakse tavaliselt PA66 + 15% GF.
Fluoritud etüleenpropüleen (FEP)
Fluoritud etüleenpropüleenil (FEP) on tetrafluoroetüleeni (TFE) (polütetrafluoroetüleen [PTFE]) kõik soovitavad omadused, kuid madalam ellujäämistemperatuur on 200 ° C (392 ° F). Erinevalt PTFE-st saab FEP-i vormida ja ekstrudeerida tavaliste meetoditega vardadesse, torudesse ja spetsiaalsetesse profiilidesse. Sellest saab disaini ja töötlemise eelis PTFE ees. Saadaval on latid kuni 4,5 tolli ja plaadid kuni 2 tolli. Kiirgussteriliseerimisel on FEP jõudlus PTFE omadest veidi parem.
Suure jõudlusega insenerplast
Polüeeterimiid (PEI)
Ultem 1000 on termoplastne polüeeterimiidkõrgkuumuspolümeer, mille on välja töötanud General Electric Company survevalu jaoks. Uue ekstrusioonitehnoloogia väljatöötamise kaudu toodavad sellised tootjad nagu AL Hyde, Gehr ja Ensinger Ultem 1000 erinevaid mudeleid ja suurusi. Ultem 1000 ühendab suurepärase töödeldavuse ja omab kulude kokkuhoiu eeliseid võrreldes PES, PEEK ja Kaptoniga kõrge kuumusega rakendustes (pidev kasutamine kuni 340 ° F). Ultem on autoklaavitav.
Polüeetereeteretoon (PEEK)
Polüeeteretketoon (PEEK) on Victrex plc (Suurbritannia) kaubamärk, mis on kristalliline kõrgtemperatuuriline termoplast, millel on suurepärane soojus- ja keemiline vastupidavus, samuti suurepärane kulumiskindlus ja dünaamiline väsimuskindlus. Seda soovitatakse kasutada elektriliste komponentide jaoks, mis vajavad kõrget pidevat töötemperatuuri (480 ° F) ning leegile avatud äärmiselt väikeseid suitsu- ja mürgiseid aure.
PEEK vastab Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0 nõuetele, 0,080 tolli. Tootel on äärmiselt tugev vastupidavus gammakiirgusele, ületades isegi polüstüreeni vastupanu. Ainus levinud lahusti, mis võib PEEKi rünnata, on kontsentreeritud väävelhape. PEEKil on suurepärane hüdrolüüsikindlus ja see võib töötada aurus kuni 500 ° F.
Polütetrafluoroetüleen (PTFE)
TFE või PTFE (polütetrafluoroetüleen), mida tavaliselt nimetatakse tefloniks, on üks kolmest fluorosüsiniku vaigust fluorosüsiniku rühmas, mis koosneb täielikult fluorist ja süsinikust. Selle rühma muud vaigud, tuntud ka kui teflon, on perfluoroalkoksüfluorosüsinik (PFA) ja FEP.
Fluori ja süsinikku koos siduvad jõud pakuvad üht kõige tugevamat keemilist sidet tihedalt sümmeetriliselt paigutatud aatomite seas. Selle sideme tugevuse pluss ahela konfiguratsiooni tulemus on suhteliselt tihe, keemiliselt inertne ja termiliselt stabiilne polümeer.
TFE talub kuumust ja peaaegu kõiki keemilisi aineid. Välja arvatud mõned võõrliigid, ei lahustu see kõigis orgaanilistes ainetes. Selle elektriline jõudlus on väga hea. Ehkki sellel on teiste insenertehniliste termoplastidega võrreldes kõrge löögitugevus, on selle kulumiskindlus, tõmbetugevus ja roomamiskindlus madal.
TFE-l on kõigi tahkete materjalide madalaim dielektriline konstant ja madalaim hajutustegur. Tugeva keemilise ühenduse tõttu ei ole TFE erinevatele molekulidele peaaegu atraktiivne. Selle tulemuseks on hõõrdetegur nii madal kui 0,05. Kuigi PTFE-l on madal hõõrdetegur, ei sobi see madala libisemiskindluse ja madalate kulumisomaduste tõttu kandvate ortopeediliste rakenduste jaoks. Sir John Charnley avastas selle probleemi oma pioneeride täieliku asendamise teerajaja töös 1950. aastate lõpus.
Polüsulfoon
Polüsulfooni töötas algselt välja BP Amoco ja praegu toodab seda Solvay kaubanime Udel all ning polüfenüülsulfooni müüakse kaubanime Radel all.
Polüsulfoon on sitke, jäik, ülitugev läbipaistev (hele merevaik) termoplast, mis suudab säilitada oma omadused laias temperatuurivahemikus -150 ° F kuni 300 ° F. Mõeldud FDA heakskiidetud seadmete jaoks, on see läbinud ka kõik USP VI klassi (bioloogilised) testid. See vastab riikliku sanitaarfondi joogiveenormidele, kuni 180 ° F. Polüsulfoonil on mõõtmete stabiilsus väga kõrge. Pärast kokkupuudet keeva veega või õhuga temperatuuril 300 ° F on lineaarne mõõtmete muutus tavaliselt kümnendik 1% või vähem. Polüsulfoonil on kõrge vastupidavus anorgaanilistele hapetele, leelistele ja soolalahustele; isegi kõrgel temperatuuril mõõduka stressitaseme korral on sellel hea vastupidavus detergentidele ja süsivesinikuõlidele. Polüsulfoon pole vastupidav polaarsetele orgaanilistele lahustitele nagu ketoonid, klooritud süsivesinikud ja aromaatsed süsivesinikud.
Radelit kasutatakse instrumentide kandikute jaoks, mis nõuavad suurt kuumakindlust ja suurt löögitugevust, ning haigla autoklaavialuste rakenduste jaoks. Polüsulfooni insenervaigu ühendab kõrge tugevuse ja pikaajalise vastupidavuse korduvale steriliseerimisele auruga. Need polümeerid on osutunud roostevabast terasest ja klaasist alternatiivideks. Meditsiiniline puhtusastmega polüsulfoon on bioloogiliselt inertne, sellel on steriliseerimisprotsessis ainulaadne pikk eluiga, see võib olla läbipaistev või läbipaistmatu ning vastupidav enamike haiglakemikaalide suhtes.
