Pēdējos gados pasaules medicīnas ierīču industrija ir saglabājusi strauju un stabilu izaugsmi - vidējais pieauguma temps ir aptuveni 4%, kas ir augstāks nekā valsts ekonomikas pieauguma temps tajā pašā periodā. Amerikas Savienotās Valstis, Eiropa un Japāna kopīgi ieņem galveno tirgus pozīciju pasaules medicīnas ierīču tirgū. Amerikas Savienotās Valstis ir pasaulē lielākais medicīnas ierīču ražotājs un patērētājs, un tās patēriņš šajā nozarē ir pārliecinoši vadošais. Starp pasaules vadošajiem medicīnas ierīču gigantiem Amerikas Savienotajās Valstīs ir vislielākais medicīnas ierīču ražošanas uzņēmumu skaits un tā veido lielāko daļu.
Šis raksts galvenokārt iepazīstina ar parasti lietojamām medicīnas inženierijas plastmasām, kuras sastāv no materiāliem ar viegli apstrādājamām formām. Šīs plastmasas mēdz būt salīdzinoši dārgas salīdzinājumā ar svaru, jo apstrādes laikā atkritumi zaudē lielāko daļu materiālu.
Ievads parastajā inženiertehniskajā plastmasā medicīnas jomā
Akrilnitrila butadiēna stirols (ABS)
Terpolimērs ir izgatavots no SAN (stirola-akrilnitrila) un butadiēna sintētiskā kaučuka. Pēc struktūras ABS galvenā ķēde var būt BS, AB, AS, un atbilstošā filiāles ķēde var būt AS, S, AB un citas sastāvdaļas.
ABS ir polimērs, kurā gumijas fāze ir izkliedēta sveķu nepārtrauktā fāzē. Tāpēc tas nav vienkārši šo trīs monomēru SAN (stirola-akrilnitrils) kopolimērs vai maisījums, kas piešķir ABS cietību un virsmas apdari, bet butadiēns - tā cietībai šo trīs komponentu attiecību var pielāgot pēc nepieciešamības. No plastmasas parasti tiek izgatavotas 4 collu biezas plāksnes un 6 collu diametra stieņi, kurus var viegli savienot un laminēt, veidojot biezākas plāksnes un komponentus. Pateicoties pieņemamām izmaksām un ērtai apstrādei, tas ir populārs materiāls datoru ciparu vadības (CNC) ražošanas prototipiem.
ABS bieži izmanto, lai pūtītu liela mēroga medicīnas aprīkojuma čaumalas. Pēdējos gados ABS, kas pildīts ar stikla šķiedru, izmanto vairākās vietās.
Akrila sveķi (PMMA)
Akrila sveķi faktiski ir viena no agrīnākajām medicīnisko ierīču plastmasām, un to joprojām parasti izmanto anaplastisko restaurāciju formēšanā. * Akrils būtībā ir polimetilmetakrilāts (PMMA).
Akrila sveķi ir spēcīgi, dzidri, apstrādājami un savienojami. Viena izplatīta akrila savienošanas metode ir šķīdinātāja savienošana ar metilhlorīdu. Akrilam ir gandrīz neierobežots stieņu veids, lokšņu un plākšņu formas un dažādas krāsas. Akrila sveķi ir īpaši piemēroti gaismas caurulēm un optiskām vajadzībām.
Akrila sveķus izkārtnēm un demonstrēšanai var izmantot etalonu testiem un prototipiem; tomēr pirms lietošanas jebkuros klīniskajos pētījumos ir rūpīgi jānosaka medicīniskās klases versija. Komerciālās klases akrila sveķi var saturēt UV izturību, liesmas slāpētājus, trieciena modificētājus un citas ķīmiskas vielas, padarot tās nederīgas klīniskai lietošanai.
Polivinilhlorīds (PVC)
PVC ir divas formas, stingras un elastīgas, atkarībā no tā, vai tiek pievienoti plastifikatori. PVC parasti izmanto ūdensvadiem. Galvenie PVC trūkumi ir slikta laika apstākļu izturība, salīdzinoši zema triecienizturība, un termoplastiskās loksnes svars ir diezgan liels (īpatnējais svars 1,35). Tas ir viegli saskrāpēts vai bojāts, un tam ir relatīvi zems termiskās deformācijas punkts (160).
Neplastificētu PVC ražo divos galvenajos sastāvos: I tips (izturība pret koroziju) un II tips (spēcīga trieciena iedarbība). I tipa PVC ir visbiežāk izmantotais PVC, taču lietojumos, kuriem nepieciešama lielāka triecienizturība nekā I tipam, II tipam ir labāka triecienizturība un nedaudz samazināta izturība pret koroziju. Lietojumos, kuros nepieciešami augstas temperatūras preparāti, polivinilidēnfluorīdu (PVDF) augstas tīrības pakāpes lietošanai var izmantot aptuveni 280 ° F temperatūrā.
Medicīniskos izstrādājumus, kas izgatavoti no plastificēta polivinilhlorīda (plastificēta PVC), sākotnēji izmantoja dabīgā kaučuka un stikla nomaiņai medicīnas iekārtās. Aizstāšanas iemesls ir šāds: plastificēti polivinilhlorīda materiāli ir vieglāk sterilizējami, caurspīdīgāki un ar labāku ķīmisko stabilitāti un ekonomisko efektivitāti. Plastificētus polivinilhlorīda izstrādājumus ir viegli lietot, un to pašu maiguma un elastības dēļ tie var izvairīties no pacienta jutīgo audu bojāšanas un pacienta neērtības.
Polikarbonāts (PC)
Polikarbonāts (PC) ir visgrūtākā caurspīdīgā plastmasa, un tā ir ļoti noderīga medicīnas ierīču prototipiem, it īpaši, ja ir jāizmanto UV sacietēšana. PC ir vairākas stieņa, plāksnes un loksnes formas, to ir viegli apvienot.
Lai gan vairāk nekā duci personālā datora veiktspējas īpašību var izmantot atsevišķi vai kopā, visbiežāk paļaujas uz septiņiem. Datoram ir augsta triecienizturība, caurspīdīga ūdens caurspīdība, laba pretestība pret ložņu, plašs darba temperatūras diapazons, izmēru stabilitāte, nodilumizturība, cietība un stingrība, neskatoties uz tā plastiskumu.
Sterilizējot ar starojumu, datoru viegli var mainīt, taču ir pieejamas radiācijas stabilitātes pakāpes.
Polipropilēns (PP)
PP ir viegla, lēta poliolefīna plastmasa ar zemu kušanas temperatūru, tāpēc tā ir ļoti piemērota termoformēšanai un pārtikas iepakošanai. PP ir viegli uzliesmojošs, tādēļ, ja jums nepieciešama ugunsizturība, meklējiet liesmas slāpējošās (FR) pakāpes. PP ir izturīgs pret locīšanos, ko parasti sauc par "100 reizes līmi". Lietojumiem, kuriem nepieciešama locīšana, var izmantot PP.
Polietilēns (PE)
Polietilēns (PE) ir bieži izmantots materiāls pārtikas iepakošanā un pārstrādē. Īpaši augstas molekulmasas polietilēnam (UHMWPE) ir augsta nodilumizturība, zems berzes koeficients, pašeļļošana, virsmas nelipšana un lieliska ķīmiskā noguruma izturība. Tas arī uztur augstu veiktspēju ārkārtīgi zemā temperatūrā (piemēram, šķidrais slāpeklis, -259 ° C). UHMWPE sāk mīkstināties ap 185 ° F un zaudē nodilumizturību.
Tā kā UHMWPE ir relatīvi augsts izplešanās un saraušanās ātrums, mainoties temperatūrai, tas nav ieteicams izmantot tuvās pielaides šajās vidēs.
Sakarā ar lielo virsmas enerģiju, nelipīgo virsmu, PE var būt grūti sasaistīt. Komponentus ir visvieglāk ievietot kopā ar stiprinājumiem, traucējumiem vai fiksatoriem. Loctite ražo cianoakrilāta līmes (CYA) (LoctitePrism uz virsmu nejutīgu CYA un grunti) šāda veida plastmasas savienošanai.
UHMWPE ar lieliem panākumiem tiek izmantots arī ortopēdiskos implantos. Tas ir visbiežāk izmantotais materiāls acetabulārajā kausā kopējās gūžas locītavas endoprotezēšanas laikā un visbiežāk materiāls stilba kaula plato komponentā kopējās ceļa endoprotezēšanas laikā. Tas ir piemērots ļoti pulētam kobalta-hroma sakausējumam. * Lūdzu, ņemiet vērā, ka ortopēdiskajiem implantiem piemēroti materiāli ir īpaši materiāli, nevis rūpnieciskas versijas. Medicīnisko pakāpi UHMWPE pārdod Westlake Plastics (Lenni, PA) ar tirdzniecības nosaukumu Lennite.
Polioksimetilēns (POM)
DuPont's Delrin ir viens no pazīstamākajiem POM, un lielākā daļa dizaineru izmanto šo nosaukumu, lai atsauktos uz šo plastmasu. POM tiek sintezēts no formaldehīda. POM sākotnēji tika izstrādāts 20. gadsimta 50. gadu sākumā kā izturīgs, karstumizturīgs krāsaino metālu aizstājējs, ko parasti dēvē par "Saigang". Tā ir izturīga plastmasa ar zemu berzes koeficientu un augstu izturību.
Delrīnu un līdzīgu POM ir grūti savienot, un vislabāk ir mehāniski salikt. Delrīnu parasti izmanto apstrādātiem medicīnas ierīču prototipiem un slēgtiem stiprinājumiem. Tas ir ļoti apstrādājams, tāpēc ir ļoti piemērots apstrādes iekārtu prototipiem, kuriem nepieciešama izturība, ķīmiskā izturība un materiāli, kas atbilst FDA standartiem.
Viens Delrina trūkums ir tā jutība pret sterilizāciju ar starojumu, kas mēdz padarīt POM trauslu. Ja starojuma sterilizācija, snap fit, plastmasas atsperes mehānisms un plānā daļa zem slodzes var saplīst. Ja vēlaties sterilizēt B-POM detaļas, lūdzu, apsveriet iespēju izmantot EtO, Steris vai autoklāvus atkarībā no tā, vai ierīcē ir kādi jutīgi komponenti, piemēram, elektroniskas ierīces.
Neilons (PA)
Neilons ir pieejams 6/6 un 6/12 formās. Neilons ir izturīgs un izturīgs pret karstumu. Identifikatori 6/6 un 6/12 attiecas uz oglekļa atomu skaitu polimēru ķēdē, un 6/12 ir garās ķēdes neilons ar lielāku karstumizturību. Neilons nav tik apstrādājams kā ABS vai Delrin (POM), jo tam ir tendence atstāt lipīgas mikroshēmas to detaļu malās, kuras, iespējams, būs jātīra.
Neilons 6, visizplatītākais ir lietais neilons, kuru DuPont izstrādāja pirms Otrā pasaules kara. Tomēr tikai 1956. gadā, atklājot savienojumus (kopakatalizatorus un paātrinātājus), lietais neilons kļuva komerciāli dzīvotspējīgs. Izmantojot šo jauno tehnoloģiju, tiek ievērojami palielināts polimerizācijas ātrums, un tiek samazinātas darbības, kas nepieciešamas polimerizācijas sasniegšanai.
Sakarā ar mazākiem apstrādes ierobežojumiem, lietais neilons 6 nodrošina vienu no lielākajiem visu termoplastu masīvu izmēriem un pielāgotajām formām. Lējumi ietver stieņus, caurules, caurules un plāksnes. To lielums svārstās no 1 līdz 400 mārciņām.
Neilona materiāliem ir mehāniskā izturība un ādai draudzīga sajūta, kādas nav parastajiem materiāliem. Tomēr medicīniskā aprīkojuma ortozes kājām, rehabilitācijas ratiņkrēsli un medicīnas māsu gultas parasti prasa detaļas ar noteiktu nestspēju, tāpēc parasti tiek izvēlēts PA66 + 15% GF.
Fluorēts etilēna propilēns (FEP)
Fluorētam etilēna propilēnam (FEP) piemīt visas vēlamās tetrafluoretilēna (TFE) (politetrafluoretilēna [PTFE]) īpašības, taču tā izdzīvošanas temperatūra ir zemāka - 200 ° C (392 ° F). Atšķirībā no PTFE, FEP var iesmidzināt un ekstrudēt stieņos, caurulēs un īpašos profilos ar parastām metodēm. Tas kļūst par dizaina un apstrādes priekšrocību salīdzinājumā ar PTFE. Ir pieejami stieņi līdz 4,5 collām un plāksnes līdz 2 collām. FEP veiktspēja sterilizācijas laikā ar radiāciju ir nedaudz labāka nekā PTFE.
Augstas veiktspējas inženiertehniskā plastmasa
Poliēterimīds (PEI)
Ultem 1000 ir termoplastisks poliēterimīda augstas siltuma polimērs, kuru General Electric Company ir izstrādājis iesmidzināšanai. Izstrādājot jaunu ekstrūzijas tehnoloģiju, tādi ražotāji kā AL Hyde, Gehr un Ensinger ražo dažādus Ultem 1000 modeļus un izmērus. Ultem 1000 apvieno izcilu apstrādājamību un nodrošina izmaksu ietaupīšanas priekšrocības, salīdzinot ar PES, PEEK un Kapton, lietojot lielu siltumu (nepārtraukta lietošana līdz 340 ° F). Ultems ir autoklāvējams.
Poliēterēterketons (PEEK)
Polietētereterketons (PEEK) ir Victrex plc (Lielbritānija) preču zīme, kristālisks augstas temperatūras termoplasts ar izcilu karstuma un ķīmisko izturību, kā arī lielisku nodilumizturību un dinamisko noguruma izturību. Tas ir ieteicams elektriskām sastāvdaļām, kurām nepieciešama augsta nepārtraukta darba temperatūra (480 ° F) un īpaši zema dūmu un toksisku izgarojumu emisija, kas pakļauti liesmām.
PEEK atbilst Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0 prasībām, 0,080 collas. Produktam ir ārkārtīgi spēcīga izturība pret gamma starojumu, pat pārsniedzot polistirola izturību. Vienīgais izplatītais šķīdinātājs, kas var uzbrukt PEEK, ir koncentrēta sērskābe. PEEK ir lieliska izturība pret hidrolīzi un var darboties tvaikā līdz 500 ° F.
Politetrafluoretilēns (PTFE)
TFE vai PTFE (politetrafluoretilēns), ko parasti sauc par teflonu, ir viens no trim fluorogļūdeņraža sveķiem fluorogļūdeņražu grupā, kas pilnībā sastāv no fluora un oglekļa. Pārējie šīs grupas sveķi, kas pazīstami arī kā teflons, ir perfluoralkoksifluorogļūdeņradis (PFA) un FEP.
Spēki, kas saista fluoru un oglekli, nodrošina vienu no spēcīgākajām zināmajām ķīmiskajām saitēm starp cieši simetriski izvietotiem atomiem. Šīs saites stiprības plus ķēdes konfigurācijas rezultāts ir samērā blīvs, ķīmiski inerts un termiski stabils polimērs.
TFE iztur karstumu un gandrīz visas ķīmiskās vielas. Izņemot dažas svešas sugas, tas nešķīst visās organiskajās vielās. Tā elektriskā veiktspēja ir ļoti laba. Lai gan tam ir augsta triecienizturība, salīdzinot ar citiem inženiertehniskiem termoplastiem, tā nodilumizturība, stiepes izturība un ložņu izturība ir zema.
TFE ir viszemākā dielektriskā konstante un viszemākais izkliedes koeficients no visiem cietajiem materiāliem. Sakarā ar spēcīgo ķīmisko savienojumu TFE gandrīz nav pievilcīgs dažādām molekulām. Tā rezultātā berzes koeficients ir tik zems kā 0,05. Lai gan PTFE ir zems berzes koeficients, tas nav piemērots nesošām ortopēdiskām vajadzībām, jo tam ir zema ložņu izturība un zemas nodiluma īpašības. Sers Džons Šarnlijs atklāja šo problēmu savā pionieru darbā par pilnīgu gūžas locītavas nomaiņu 50. gadu beigās.
Polisulfons
Polisulfonu sākotnēji izstrādāja BP Amoco, un šobrīd to ražo Solvay ar tirdzniecības nosaukumu Udel, un polifenilsulfonu pārdod ar tirdzniecības nosaukumu Radel.
Polisulfons ir izturīgs, stingrs, augstas izturības caurspīdīgs (gaiši dzintara) termoplasts, kas spēj saglabāt savas īpašības plašā temperatūras diapazonā no -150 ° F līdz 300 ° F. Paredzēts FDA apstiprinātām iekārtām, un tas ir izturējis arī visus USP VI klases (bioloģiskos) testus. Tas atbilst Nacionālā sanitārijas fonda dzeramā ūdens standartiem, līdz 180 ° F. Polisulfonam ir ļoti augsta izmēru stabilitāte. Pēc verdoša ūdens vai gaisa iedarbības 300 ° F temperatūrā lineārās izmēru izmaiņas parasti ir viena desmitā daļa no 1% vai mazāk. Polisulfonam ir augsta izturība pret neorganiskām skābēm, sārmiem un sāls šķīdumiem; pat augstā temperatūrā pie mērena stresa līmeņa tam ir laba izturība pret mazgāšanas līdzekļiem un ogļūdeņražu eļļām. Polisulfons nav izturīgs pret polāriem organiskiem šķīdinātājiem, piemēram, ketoniem, hlorētiem ogļūdeņražiem un aromātiskiem ogļūdeņražiem.
Radel tiek izmantots instrumentu paplātēm, kurām nepieciešama augsta karstumizturība un liela triecienizturība, kā arī slimnīcu autoklāvu paplātes lietošanai. Polisulfona inženierijas sveķi apvieno augstu izturību un ilgstošu izturību pret atkārtotu sterilizāciju ar tvaiku. Šie polimēri ir izrādījušies nerūsējošā tērauda un stikla alternatīvas. Medicīniskās klases polisulfons ir bioloģiski inerts, tam ir unikāls ilgs mūžs sterilizācijas procesā, tas var būt caurspīdīgs vai necaurspīdīgs un izturīgs pret visbiežāk sastopamajām slimnīcu ķīmiskajām vielām.
