În ultimii ani, industria dispozitivelor medicale globale a menținut o creștere rapidă și stabilă, cu o rată medie de creștere de aproximativ 4%, care este mai mare decât rata națională de creștere economică în aceeași perioadă. Statele Unite, Europa și Japonia ocupă împreună poziția principală pe piață pe piața globală a dispozitivelor medicale. Statele Unite sunt cel mai mare producător și consumator de dispozitive medicale din lume, iar consumul său este ferm pe poziția de lider în industrie. Printre cei mai mari giganți de dispozitive medicale din lume, Statele Unite au cel mai mare număr de companii de dispozitive medicale și reprezintă cea mai mare proporție.
Acest articol introduce în principal materialele plastice utilizate în mod obișnuit pentru inginerie medicală, care sunt compuse din materiale cu forme ușor de prelucrat. Aceste materiale plastice tind să fie relativ scumpe în raport cu greutatea, deoarece majoritatea materialelor se pierd din cauza resturilor în timpul prelucrării.
Introducere în materialele plastice inginerești obișnuite în domeniul medical
Acrilonitril butadien stiren (ABS)
Terpolimerul este fabricat din SAN (stiren-acrilonitril) și cauciuc sintetic butadienic. Din structura sa, lanțul principal al ABS poate fi BS, AB, AS, iar lanțul ramificat corespunzător poate fi AS, S, AB și alte componente.
ABS este un polimer în care faza de cauciuc este dispersată în faza continuă a rășinii. Prin urmare, nu este pur și simplu un copolimer sau un amestec al acestor trei monomeri, SAN (stiren-acrilonitril), care conferă duritate ABS și finisaj de suprafață, dar butadiena dă Pentru rezistența sa, raportul acestor trei componente poate fi ajustat după cum este necesar. Materialele plastice sunt de obicei utilizate pentru a realiza plăci groase de 4 inci și tije cu diametrul de 6 inci, care pot fi ușor lipite și laminate pentru a forma plăci și componente mai groase. Datorită costului rezonabil și procesării ușoare, este un material popular pentru prototipurile de fabricație cu control numeric computerizat (CNC).
ABS este adesea utilizat pentru blisterul de cochilii de echipamente medicale la scară largă. În ultimii ani, ABS-ul umplut cu fibră de sticlă a fost folosit în mai multe locuri.
Rășină acrilică (PMMA)
Rășina acrilică este de fapt una dintre primele materiale plastice pentru dispozitive medicale și este încă utilizată în mod obișnuit în turnarea restaurărilor anaplastice. * Acrilul este practic metacrilat de polimetil (PMMA).
Rășina acrilică este puternică, clară, procesabilă și lipibilă. O metodă comună de legare a acrilului este legarea solventului cu clorură de metil. Acrilul are tipuri aproape nelimitate de tije, forme de foi și plăci și diverse culori. Rășinile acrilice sunt potrivite în special pentru țevi de lumină și aplicații optice.
Rășina acrilică pentru semnalizare și afișare poate fi utilizată pentru teste de referință și prototipuri; cu toate acestea, trebuie să aveți grijă să determinați versiunea de calitate medicală înainte de a o utiliza în orice studii clinice. Rășinile acrilice de calitate comercială pot conține rezistență la UV, ignifugi, modificatori de impact și alte substanțe chimice, făcându-le improprii utilizării clinice.
Clorură de polivinil (PVC)
PVC-ul are două forme, rigid și flexibil, în funcție de adăugarea sau nu de plastifianți. PVC este de obicei utilizat pentru conductele de apă. Principalele dezavantaje ale PVC-ului sunt rezistența slabă la intemperii, rezistența la impact relativ scăzută, iar greutatea plăcii termoplastice este destul de mare (greutate specifică 1,35). Este ușor zgâriat sau deteriorat și are un punct de deformare termică relativ scăzut (160).
PVC-ul neplastificat este produs în două formulări principale: tip I (rezistență la coroziune) și tip II (impact ridicat). PVC de tip I este cel mai frecvent utilizat PVC, dar în aplicațiile care necesită o rezistență la impact mai mare decât tipul I, tipul II are o rezistență mai bună la impact și o rezistență la coroziune ușor redusă. În aplicațiile care necesită formulări la temperaturi ridicate, fluorura de poliviniliden (PVDF) pentru aplicații de înaltă puritate poate fi utilizată la aproximativ 280 ° F.
Produsele medicale realizate din clorură de polivinil plastifiată (plasticizedpvc) au fost inițial utilizate pentru a înlocui cauciucul natural și sticla din echipamentele medicale. Motivul substituției este: materialele plastificate din clorură de polivinil sunt mai ușor sterilizate, mai transparente și au o stabilitate chimică și o eficiență economică mai bune. Produsele plastifiate cu clorură de polivinil sunt ușor de utilizat și, datorită moliciunii și elasticității lor, pot evita deteriorarea țesuturilor sensibile ale pacientului și pot face ca pacientul să se simtă inconfortabil.
Policarbonat (PC)
Policarbonatul (PC) este cel mai dur material plastic transparent și este foarte util pentru prototipurile dispozitivelor medicale, mai ales dacă urmează să se utilizeze lipirea cu întărire UV. PC-ul are mai multe forme de tijă, placă și foaie, este ușor de combinat.
Deși mai mult de o duzină de caracteristici de performanță ale unui PC pot fi utilizate singur sau în combinație, cel mai adesea se bazează pe șapte. PC-ul are rezistență ridicată la impact, transparență transparentă a apei, rezistență bună la fluare, gamă largă de temperatură de funcționare, stabilitate dimensională, rezistență la uzură, duritate și rigiditate, în ciuda ductilității sale.
PC-ul este ușor decolorat prin sterilizarea cu radiații, dar sunt disponibile grade de stabilitate a radiației.
Polipropilenă (PP)
PP este un material plastic din poliolefină ușor, cu un cost redus, cu un punct de topire scăzut, deci este foarte potrivit pentru termoformare și ambalarea alimentelor. PP este inflamabil, deci dacă aveți nevoie de rezistență la foc, căutați calități ignifuge (FR). PP este rezistent la îndoire, cunoscut în mod obișnuit ca „lipici de 100 de ori”. Pentru aplicații care necesită îndoire, poate fi utilizat PP.
Polietilenă (PE)
Polietilena (PE) este un material utilizat în mod obișnuit în ambalarea și prelucrarea alimentelor. Polietilena cu greutate moleculară foarte ridicată (UHMWPE) are rezistență ridicată la uzură, coeficient scăzut de frecare, auto-lubrifiere, neaderență la suprafață și rezistență chimică excelentă la oboseală. De asemenea, menține performanțe ridicate la temperaturi extrem de scăzute (de exemplu, azot lichid, -259 ° C). UHMWPE începe să se înmoaie în jurul valorii de 185 ° F și își pierde rezistența la abraziune.
Deoarece UHMWPE are o rată de expansiune și contracție relativ ridicată atunci când temperatura se schimbă, nu este recomandat pentru aplicații de toleranță strânsă în aceste medii.
Datorită suprafeței sale mari de suprafață, neadezivă, PE poate fi dificil de legat. Componentele se potrivesc cel mai ușor împreună cu elemente de fixare, interferențe sau cleme. Loctite produce adezivi cianoacrilat (CYA) (LoctitePrism CYA și grund insensibil la suprafață) pentru lipirea acestor tipuri de materiale plastice.
UHMWPE este, de asemenea, utilizat în implanturile ortopedice cu mare succes. Este cel mai frecvent material utilizat în cupa acetabulară în timpul artroplastiei totale de șold și cel mai frecvent material din componenta platoului tibial în timpul artroplastiei totale a genunchiului. Este potrivit pentru aliajul lustruit de cobalt-crom. * Vă rugăm să rețineți că materialele adecvate pentru implanturi ortopedice sunt materiale speciale, nu versiuni industriale. Gradul medical UHMWPE este vândut sub denumirea comercială Lennite de către Westlake Plastics (Lenni, PA).
Polioximetilenă (POM)
DelPont's Delrin este unul dintre cele mai cunoscute POM-uri, iar majoritatea designerilor folosesc acest nume pentru a se referi la acest plastic. POM este sintetizat din formaldehidă. POM a fost dezvoltat inițial la începutul anilor 1950 ca un substitut dur, rezistent la căldură al metalelor neferoase, cunoscut în mod obișnuit ca „Saigang”. Este un material plastic dur, cu un coeficient scăzut de frecare și rezistență ridicată.
Delrin și POM similare sunt greu de legat, iar asamblarea mecanică este cea mai bună. Delrin este utilizat în mod obișnuit pentru prototipuri de dispozitive medicale prelucrate și dispozitive închise. Este foarte procesabil, deci este foarte potrivit pentru prototipurile echipamentelor de prelucrare care necesită rezistență, rezistență chimică și materiale care îndeplinesc standardele FDA.
Un dezavantaj al Delrin este sensibilitatea sa la sterilizarea prin radiații, care tinde să facă fragil POM. În cazul în care sterilizarea prin radiații, fixarea rapidă, mecanismul arcului din plastic și secțiunea subțire sub sarcină se pot rupe. Dacă doriți să sterilizați piesele B-POM, vă rugăm să luați în considerare utilizarea EtO, Steris sau autoclave, în funcție de faptul dacă dispozitivul conține componente sensibile, cum ar fi dispozitivele electronice.
Nylon (PA)
Nylonul este disponibil în formulări 6/6 și 6/12. Nylonul este rezistent și rezistent la căldură. Identificatorii 6/6 și 6/12 se referă la numărul de atomi de carbon din lanțul polimeric, iar 6/12 este un nailon cu lanț lung cu rezistență mai mare la căldură. Nylonul nu este la fel de prelucrabil ca ABS sau Delrin (POM) deoarece are tendința de a lăsa așchii lipicioase pe marginile pieselor care ar putea avea nevoie să fie debavurate.
Nylonul 6, cel mai comun este nylonul turnat, care a fost dezvoltat de DuPont înainte de al doilea război mondial. Cu toate acestea, abia în 1956, odată cu descoperirea compușilor (co-catalizatori și acceleratori), nylonul turnat a devenit viabil din punct de vedere comercial. Cu această nouă tehnologie, viteza de polimerizare este mult crescută, iar etapele necesare pentru realizarea polimerizării sunt reduse.
Datorită restricțiilor mai mici de procesare, nylonul turnat 6 oferă una dintre cele mai mari dimensiuni și forme personalizate ale oricărui termoplastic. Piesele turnate includ bare, tuburi, tuburi și plăci. Dimensiunea lor variază de la 1 lire la 400 de lire sterline.
Materialele din nailon au rezistență mecanică și simt că pielea nu le are materialele obișnuite. Cu toate acestea, ortezele pentru picior de echipament medical, scaunele cu rotile de reabilitare și paturile de îngrijire medicală necesită, de obicei, piese cu o anumită capacitate portantă, deci PA66 + 15% GF este în general selectat.
Etilen propilenă fluorurată (FEP)
Etilen propilena fluorurată (FEP) are toate proprietățile dorite ale tetrafluoretilenei (TFE) (politetrafluoretilenă [PTFE]), dar are o temperatură de supraviețuire mai mică de 200 ° C (392 ° F). Spre deosebire de PTFE, FEP poate fi turnat prin injecție și extrudat în bare, tuburi și profile speciale prin metode convenționale. Acesta devine un avantaj de proiectare și procesare față de PTFE. Sunt disponibile bare de până la 4,5 inci și plăci de până la 2 inci. Performanța FEP sub sterilizare prin radiații este puțin mai bună decât cea a PTFE.
Materiale plastice de înaltă performanță
Polieterimidă (PEI)
Ultem 1000 este un polimer termoplastic din polieterimidă cu căldură ridicată, proiectat de General Electric Company pentru turnare prin injecție. Prin dezvoltarea unei noi tehnologii de extrudare, producători precum AL Hyde, Gehr și Ensinger produc diverse modele și dimensiuni ale Ultem 1000. Ultem 1000 combină procesabilitatea excelentă și are avantaje de economisire a costurilor în comparație cu PES, PEEK și Kapton în aplicații cu căldură ridicată (utilizare continuă) până la 340 ° F). Ultem este autoclavabil.
Polieteretercetonă (PEEK)
Polieteretercetona (PEEK) este o marcă comercială a Victrex plc (Marea Britanie), un material termoplastic cristalin de înaltă temperatură cu o rezistență excelentă la căldură și chimică, precum și o rezistență excelentă la uzură și rezistență la oboseală dinamică. Este recomandat pentru componentele electrice care necesită o temperatură continuă de funcționare ridicată (480 ° F) și emisii extrem de scăzute de fum și vapori toxici expuși la flăcări.
PEEK îndeplinește cerințele Underwriters Laboratories (UL) 94 V-0, 0,080 inci. Produsul are o rezistență extrem de puternică la radiațiile gamma, chiar depășind cea a polistirenului. Singurul solvent comun care poate ataca PEEK este acidul sulfuric concentrat. PEEK are o rezistență excelentă la hidroliză și poate funcționa în abur până la 500 ° F.
Politetrafluoretilenă (PTFE)
TFE sau PTFE (politetrafluoretilenă), denumită de obicei teflon, este una dintre cele trei rășini fluorocarbonice din grupul fluorocarbon, care este compus în întregime din fluor și carbon. Celelalte rășini din acest grup, cunoscute și sub numele de teflon, sunt perfluoroalcoxi fluorocarbon (PFA) și FEP.
Forțele care leagă fluor și carbon împreună asigură una dintre cele mai puternice legături chimice cunoscute între atomii dispuși simetric. Rezultatul acestei configurații de rezistență la legătură plus lanț este un polimer relativ dens, inert din punct de vedere chimic și stabil termic.
TFE rezistă căldurii și aproape tuturor substanțelor chimice. Cu excepția câtorva specii străine, este insolubilă în toată materia organică. Performanțele sale electrice sunt foarte bune. Deși are o rezistență mare la impact, comparativ cu alte termoplastice tehnice, rezistența la uzură, rezistența la tracțiune și rezistența la fluaj sunt scăzute.
TFE are cea mai mică constantă dielectrică și cel mai mic factor de disipare dintre toate materialele solide. Datorită conexiunii sale chimice puternice, TFE este aproape neatractiv pentru diferite molecule. Acest lucru are ca rezultat un coeficient de frecare de până la 0,05. Deși PTFE are un coeficient de frecare scăzut, nu este potrivit pentru aplicații ortopedice portante datorită rezistenței sale scăzute la fluaj și a proprietăților reduse de uzură. Sir John Charnley a descoperit această problemă în lucrarea sa de pionierat privind înlocuirea totală a șoldului la sfârșitul anilor 1950.
Polisulfonă
Polisulfona a fost dezvoltată inițial de BP Amoco și este fabricată în prezent de Solvay sub denumirea comercială Udel, iar polifenilsulfona este vândută sub denumirea comercială Radel.
Polisulfona este un termoplastic dur, rigid, de înaltă rezistență, transparent (chihlimbar), care își poate menține proprietățile într-un interval larg de temperaturi de la -150 ° F la 300 ° F. Proiectat pentru echipamente aprobate de FDA, a trecut, de asemenea, toate testele (biologice) USP Clasa VI. Acesta îndeplinește standardele de apă potabilă ale Fundației Naționale de Sanitație, până la 180 ° F. Polisulfona are o stabilitate dimensională foarte ridicată. După expunerea la apă clocotită sau aer la 300 ° F, modificarea dimensională liniară este de obicei o zecime din 1% sau mai puțin. Polisulfona are o rezistență ridicată la acizi anorganici, alcalii și soluții de sare; chiar și la temperaturi ridicate sub niveluri de stres moderate, are o bună rezistență la detergenți și uleiuri de hidrocarburi. Polisulfona nu este rezistentă la solvenții organici polari precum cetone, hidrocarburi clorurate și hidrocarburi aromatice.
Radel este utilizat pentru tăvi de instrumente care necesită o rezistență ridicată la căldură și o rezistență ridicată la impact și pentru aplicații în tavă de autoclavă pentru spitale. Rășina de inginerie polisulfonică combină rezistența ridicată și rezistența pe termen lung la sterilizarea repetată cu abur. Acești polimeri s-au dovedit a fi alternative la oțel inoxidabil și sticlă. Polisulfona de calitate medicală este biologic inertă, are o viață lungă unică în procesul de sterilizare, poate fi transparentă sau opacă și este rezistentă la cele mai frecvente substanțe chimice din spital.
